首頁 > 行業(yè)新聞在鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、財(cái)政貼息貸款支持設(shè)備更新等多重利好推動(dòng)下，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展開始邁入新階段的同時(shí)，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)量也正穩(wěn)步增加。根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2022年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品2500個(gè)。其中，僅2022年12月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品就達(dá)339個(gè)。進(jìn)入2023年，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品還在不斷涌現(xiàn)，其中在高端醫(yī)療器械方面也在不斷傳來好消息。
近日，美亞光電發(fā)布公告，公司收到了由國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，公司“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”通過了國家藥品監(jiān)督管理局的審批注冊(cè)。
該公司表示，“脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備”是公司在高端醫(yī)療影像領(lǐng)域推出的最新系列產(chǎn)品。該產(chǎn)品豐富了公司高端醫(yī)療影像領(lǐng)域的產(chǎn)品線，提升了公司在高端醫(yī)療器械市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，增強(qiáng)了公司的可持續(xù)發(fā)展能力，對(duì)公司未來經(jīng)營發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。
除此之外，1月9日，工信部也發(fā)布了一則關(guān)于《我國首臺(tái)國產(chǎn)體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)成功研制》的新動(dòng)態(tài)，公告顯示，2023年1月6日，我國首臺(tái)國產(chǎn)體外膜肺氧合機(jī)(ECMO)醫(yī)療器械上市頒證儀式在深圳舉行，國家藥監(jiān)局向深圳漢諾頒發(fā)ECMO整機(jī)和配套耗材醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證。
除了以上產(chǎn)品，放眼當(dāng)前的國內(nèi)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，在危重癥救治高端醫(yī)療裝備、醫(yī)學(xué)影像、智能微創(chuàng)介入手術(shù)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域也均出現(xiàn)了國產(chǎn)企業(yè)打造的靚麗風(fēng)景線。如2022年12月30日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了聯(lián)影醫(yī)療生產(chǎn)的“醫(yī)用血管造影X射線機(jī)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。根據(jù)國家藥監(jiān)局介紹，該產(chǎn)品采用9軸機(jī)器人DSA，能實(shí)現(xiàn)全腹部、全胸部的錐形束成像，解決了傳統(tǒng)錐形束CT重建視野小的問題。
2022年12月初，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了微電生理生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品可以實(shí)時(shí)測(cè)量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力值，更好的輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。
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分析人士認(rèn)為，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域眾多國產(chǎn)設(shè)備迎來突破的背后，折射出的是國內(nèi)相關(guān)企業(yè)發(fā)展的提速，創(chuàng)新實(shí)力的提升。高端醫(yī)療裝備是人民健康和生命安全的有力保障，雖然從目前來看，國內(nèi)的醫(yī)療裝備整體還處于中低端市場(chǎng)，但在一系列利好政策的助推下，醫(yī)療裝備企業(yè)通過加大研發(fā)投入，加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，正使高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代進(jìn)程不斷提速。未來，產(chǎn)品迎來新突破的消息，預(yù)計(jì)還將不斷傳出。
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