2022年已完成了它的歷史使命，人福醫(yī)藥在去年收獲了首款中藥1類新藥廣金錢草總黃酮膠囊，標(biāo)志著公司正式入局泌尿系統(tǒng)疾病中成藥市場(chǎng)；兒童罕見病用藥氯巴占片首仿獲批，現(xiàn)為獨(dú)家產(chǎn)品；鹽酸羥考酮緩釋片首仿獲批，終結(jié)了原研藥獨(dú)占市場(chǎng)的局面……回顧最近三年，人福醫(yī)藥逐步實(shí)現(xiàn)從“跟跑”、“并跑”到“領(lǐng)跑”的重大跨越，創(chuàng)新藥、首仿藥陸續(xù)上市，研發(fā)實(shí)力不斷提升，公司在研的生物藥1類新藥已進(jìn)入III期臨床，27個(gè)高端仿制藥也在沖刺上市，2023年公司有望再攀高峰。

創(chuàng)新藥大爆發(fā)！4款1類新藥已亮相，14款在研新藥全力出擊

表1：人福醫(yī)藥2020-2022年獲批上市的新藥（不含新適應(yīng)癥）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

近三年，人福醫(yī)藥的創(chuàng)新之路從“聚焦”拓展至“多面”，2020-2021年各有1款神經(jīng)系統(tǒng)1類新藥獲批，進(jìn)一步增強(qiáng)公司在細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。

2022年9月，公司在泌尿系統(tǒng)疾病中成藥市場(chǎng)有了新的突破。用于輸尿管結(jié)石中醫(yī)辨證屬濕熱蘊(yùn)結(jié)證者，功能主治為清熱祛濕、利尿排石的廣金錢草總黃酮膠囊獲批上市，據(jù)悉，該新藥是參考我國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)藥治療經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合廣金錢草長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，采用現(xiàn)代化工藝分離純化廣金錢草總黃酮有效部位，以該有效部位組方研制開發(fā)成的中藥1.2類新藥。從目前情況來看，人福醫(yī)藥每年均有1類新藥獲批上市，公司的研發(fā)實(shí)力處于行業(yè)前列。

表2：人福醫(yī)藥部分已進(jìn)入臨床階段的重磅新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、公司公告等

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥目前有10多款新藥在研，7款已進(jìn)入臨床階段的1類新藥備受市場(chǎng)矚目。重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液已進(jìn)入III期臨床，有望成為公司首款上市的生物藥1類新藥；化藥1類新藥方面，HWH340片在II期臨床階段，嗎啡-6-葡萄糖苷酸注射液、HW021199片、RF-A089膠囊、HWH486膠囊以及RFUS-144注射液均在I期臨床階段……上述1類新藥除了涉及鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，還拓展至腫瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等領(lǐng)域。

改良新藥方面，人福醫(yī)藥瞄準(zhǔn)神經(jīng)系統(tǒng)大品種進(jìn)行高端劑型創(chuàng)新，右美托咪定透皮貼劑、氨酚氫可酮緩釋片、右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、舒芬太尼透皮貼劑、注射用RF16001、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑已進(jìn)入I期臨床階段。此外，用于治療輕型復(fù)發(fā)性阿弗他潰瘍的復(fù)方新藥復(fù)方西地碘含片的II期臨床也正在進(jìn)行中。

人福醫(yī)藥年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2020年公司的研發(fā)投入為9.37億元，同比增長(zhǎng)23.36%；2021年研發(fā)投入增至10.61億元，同比增長(zhǎng)12.92%……公司不斷加碼研發(fā)投入，同時(shí)迎來了豐收期，隨著上述在研新藥的臨床進(jìn)展不斷推進(jìn)，公司的產(chǎn)品矩陣將日益強(qiáng)大。

三年拿下20個(gè)新品，首仿聚焦千億市場(chǎng)！27個(gè)高端仿制藥沖刺上市

2020-2022年三年間，人福醫(yī)藥共拿下了20個(gè)仿制藥新品，其中神經(jīng)系統(tǒng)藥物占8個(gè)，心腦血管系統(tǒng)藥物占3個(gè)，肌肉-骨骼系統(tǒng)藥物占3個(gè)，消化系統(tǒng)及代謝藥、生殖泌尿系統(tǒng)和性激素類藥物、全身用抗感染藥物各占2個(gè)。

表3：人福醫(yī)藥2020-2022年獲批上市的仿制藥（按批文統(tǒng)計(jì)）

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

公司在拳頭領(lǐng)域神經(jīng)系統(tǒng)拿下了5個(gè)國(guó)內(nèi)首仿，涉及鹽酸阿芬太尼注射液（2020年）、咪達(dá)唑侖口服溶液（2021年）、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)（2021年）、氯巴占片（2022年，現(xiàn)為獨(dú)家產(chǎn)品）、鹽酸羥考酮緩釋片（2022年），在心腦血管系統(tǒng)拿下鹽酸普萘洛爾口服溶液的國(guó)內(nèi)首仿（2021年），公司在兩大千億市場(chǎng)新添了多員猛將。

此外，公司還入局搶食多個(gè)大品種，鹽酸二甲雙胍緩釋片、恩替卡韋片、富馬酸丙酚替諾福韋片、丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液、非那雄胺片2021年在三大終端6大市場(chǎng)（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）合計(jì)銷售額已超過10億元，而琥珀酸美托洛爾緩釋片更是超過30億元。憑借公司的品牌效應(yīng)，新品上市也能搶下一席之地，同時(shí)也能與公司的其他產(chǎn)品形成更好的協(xié)同。

有消息指，2022版國(guó)家醫(yī)保談判或?qū)⒃诒驹逻M(jìn)行，鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸美金剛緩釋膠囊、舒更葡糖鈉注射液均已通過形式審查，為目錄外條件1（即新獲批上市的產(chǎn)品），而非獨(dú)家產(chǎn)品將進(jìn)行競(jìng)價(jià)，人福醫(yī)藥最終有多少款產(chǎn)品進(jìn)入新醫(yī)保目錄，我們靜待官宣。

表4：人福醫(yī)藥2020-2022年申報(bào)上市并在審的仿制藥

注：公司已有上市批文的產(chǎn)品用*表示

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，人福醫(yī)藥2020-2022年申報(bào)上市、目前正在審評(píng)審批中的仿制藥有32個(gè)，其中27個(gè)為新品（即首次獲批）。正在沖刺上市的新品較多為神經(jīng)系統(tǒng)藥物占了8個(gè)，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑占4個(gè)，全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥、心腦血管系統(tǒng)藥物各占3個(gè)，肌肉-骨骼系統(tǒng)、血液和造血系統(tǒng)藥物各占2個(gè)，皮膚病用藥、全身用激素類制劑(不含性激素和胰島素)各占1個(gè)。人福醫(yī)藥除了在創(chuàng)新藥上拓展更多領(lǐng)域，在高端仿制藥的梯隊(duì)布局中也更全面、更合理。

神經(jīng)系統(tǒng)藥物鹽酸氫嗎啡酮緩釋片和布洛氫可酮片目前僅有人福醫(yī)藥提交仿制上市申請(qǐng)，大概率能拿下首仿。

抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑枸櫞酸托法替布緩釋片、恩雜魯胺軟膠囊、乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊、麥考酚鈉腸溶片，神經(jīng)系統(tǒng)藥物利丙雙卡因乳膏、氨酚羥考酮片、鹽酸艾司氯胺酮注射液，消化系統(tǒng)及代謝藥富馬酸伏諾拉生片、艾地骨化醇軟膠囊、西甲硅油乳劑，心腦血管系統(tǒng)藥物ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊、非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊，皮膚病用藥地奈德乳膏，全身用抗感染藥物鹽酸阿比多爾片，上述14個(gè)產(chǎn)品有望爭(zhēng)取國(guó)產(chǎn)第二家或第三家獲批，前三家獲批有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，將助力公司盡快搶占市場(chǎng)高地。

49個(gè)過評(píng)產(chǎn)品亮眼！領(lǐng)跑神經(jīng)系統(tǒng)過評(píng)榜，重磅產(chǎn)品備戰(zhàn)新國(guó)采

一致性評(píng)價(jià)方面，人福醫(yī)藥過評(píng)（含視同過評(píng)）的產(chǎn)品數(shù)量達(dá)49個(gè)，作為公司的拳頭領(lǐng)域，人福醫(yī)藥在神經(jīng)系統(tǒng)藥物過評(píng)榜名列前茅。截至目前，已過評(píng)的神經(jīng)系統(tǒng)藥物達(dá)136個(gè)（按產(chǎn)品名統(tǒng)計(jì)），人福醫(yī)藥以20個(gè)過評(píng)產(chǎn)品排在過評(píng)企業(yè)TOP1，華海藥業(yè)及揚(yáng)子江藥業(yè)均以17個(gè)過評(píng)產(chǎn)品并列企業(yè)TOP2。

表5：人福醫(yī)藥已過評(píng)的產(chǎn)品情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫

20個(gè)產(chǎn)品拿下首家過評(píng)，涉及鹽酸苯海拉明片、布洛芬軟膠囊（獨(dú)家過評(píng)）、萘普生鈉片（獨(dú)家過評(píng)）、枸櫞酸芬太尼注射液（獨(dú)家過評(píng)）、氯巴占片（獨(dú)家過評(píng)）、咪達(dá)唑侖口服溶液、鹽酸阿芬太尼注射液、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸安非他酮緩釋片(Ⅱ)、鹽酸納布啡注射液、鹽酸哌替啶注射液（獨(dú)家過評(píng)）、鹽酸羥考酮緩釋片（獨(dú)家過評(píng)）、鹽酸氫嗎啡酮注射液（獨(dú)家過評(píng)）、鹽酸左布比卡因注射液、注射用鹽酸瑞芬太尼、格列齊特緩釋片、維生素B2片、酒石酸美托洛爾注射液、鹽酸普萘洛爾口服溶液、氟馬西尼注射液。

12個(gè)產(chǎn)品拿下第二或第三家過評(píng)，涉及復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸克林霉素膠囊、鹽酸乙胺丁醇片、異煙肼片、對(duì)乙酰氨基酚片、枸櫞酸舒芬太尼注射液、卡馬西平片、咪達(dá)唑侖注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、米非司酮片、米索前列醇片、維生素B6片。

人福醫(yī)藥積極參加國(guó)家集中帶量采購(gòu)，從第二批到第七批（不含第六批胰島素專項(xiàng)）共10個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)。在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端，公司第二批國(guó)采中標(biāo)的對(duì)乙酰氨基酚片2022上半年的市場(chǎng)份額漲至37.44%，第三批國(guó)采中標(biāo)的維生素B6片2022上半年的市場(chǎng)份額漲至15.40%，第四批國(guó)采中標(biāo)的格列齊特緩釋片2022上半年的市場(chǎng)份額漲至25.53%，國(guó)采助力公司提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著2023年拉開序幕，第八批國(guó)采再次受到熱烈關(guān)注，目前人福醫(yī)藥已過評(píng)且暫未納入國(guó)采的產(chǎn)品中，氟馬西尼注射液、鹽酸左布比卡因注射液、舒更葡糖鈉注射液、維生素B2片過評(píng)企業(yè)總數(shù)≥4家。

嶄新的2023年已經(jīng)到來，2022版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整、第八批國(guó)采將是今年上半年的行業(yè)大事，正在快速轉(zhuǎn)型的人福醫(yī)藥又將如何應(yīng)戰(zhàn)，我們拭目以待。

數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報(bào)等

注：米內(nèi)網(wǎng)《中國(guó)三大終端6大市場(chǎng)藥品競(jìng)爭(zhēng)格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營(yíng)醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2022年12月31日，如有疏漏，歡迎指正！