首頁 > 行業(yè)新聞 2021年，“港澳藥械通”政策正式落地，打通先進(jìn)創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，使已在港澳上市的藥品，以及港澳公立醫(yī)院已采購使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，在臨床急需的情況下，可以在大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，為大灣區(qū)居民帶來了疾病治療的便利。
“港澳藥械通”政策加速惠及粵港澳大灣區(qū)居民。據(jù)悉， 9月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東省衛(wèi)生健康委員會發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄。
新批次臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄新增3個藥品和5個醫(yī)療器械。3個藥品分別為瑞瑪奈珠單抗、注射用坦昔妥單抗、硫酸瑞美吉泮口崩片，進(jìn)口使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別為廣州和睦家億元、佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院、佛山復(fù)星禪誠醫(yī)院。
其中瑞瑪奈珠單抗是一種用于偏頭痛預(yù)防性治療的人源化單克隆抗體，可選擇性結(jié)合CGRP配體，阻斷兩種CGRP亞型(α-和β-CGRP)與受體結(jié)合，從而發(fā)揮預(yù)防偏頭痛的作用。
5個醫(yī)療器械產(chǎn)品分別為注射用聚糖透明質(zhì)酸共聚物、腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管、腎動脈交感神經(jīng)多極射頻消融導(dǎo)管系統(tǒng)射頻發(fā)生器、人工耳蝸植入體和聲音處理器。
此外，還有3款此前已入選臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄的藥品被動態(tài)調(diào)整，其中2款被移出目錄。
據(jù)悉，為落實(shí)推進(jìn)“港澳藥械通”工作，廣東省藥監(jiān)局不斷優(yōu)化、簡化申報急需進(jìn)口港澳藥械品種的審批流程，不斷提速，全力助推“港澳藥械通”政策順利實(shí)施。
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)計，截至今年8月底，廣東省已累計獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個(共83批次)，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個(共21個批次)，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。
與此同時，港澳外用中成藥陸續(xù)獲準(zhǔn)內(nèi)地上市。截至目前，已有10個品種獲批內(nèi)地注冊上市(澳門2個、香港8個)，已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種有4個。
為促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)融合創(chuàng)新發(fā)展，給在內(nèi)地生活工作的港澳居民提供用藥便利，廣東省藥品監(jiān)督管理局重視港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不降低。針對港澳企業(yè)對內(nèi)地藥品上市注冊法規(guī)和技術(shù)要求不熟悉的情況，該局協(xié)調(diào)審評部門和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)申報前的輔導(dǎo)，提高申報資料的質(zhì)量。
未來，在橫琴粵澳深度合作區(qū)，更多創(chuàng)新藥物將在這里實(shí)行“先行先試”。據(jù)悉，近日，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、海關(guān)總署廣東分署印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》。《橫琴工作方案》明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍為合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品品種范圍除有進(jìn)口限制的品種外，涵蓋了絕大多數(shù)已在澳門地區(qū)上市的藥品。服務(wù)對象為在橫琴居住的澳門居民。王玲表示，將在“港澳藥械通”政策基礎(chǔ)上，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件，營造更加宜居宜業(yè)的生活環(huán)境。
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