首頁 > 行業(yè)新聞近日，吉利德宣布，CD47單抗magrolimab聯(lián)合azacitidine(阿扎胞苷)治療高風險骨髓增生異常綜合征(MDS)的III期ENHANCE研究因計劃分析結果無效而終止。吉利德建議MDS患者停止使用magrolimab治療。
據(jù)了解，Magrolimab的臨床開發(fā)計劃涵蓋10種潛在適應癥，包括正在進行的兩項關鍵試驗：ENHANCE-2研究針對TP53突變的急性髓系白血病(AML)，ENHANCE-3研究一線治療不適合接受強化化療的AML。其中，ENHANCE是一項隨機、雙盲研究，評估了magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷作為高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的一線療法。這項研究招募了520例患者，他們被隨機分配接受magrolimab聯(lián)合阿扎胞苷或阿扎胞苷單藥治療。主要終點是完全緩解和總生存期。
其實吉利德開發(fā)magrolimab之路一直并不平坦，2022年1月，由于研究人員報告的可疑意外嚴重不良反應(SUSARs)在各研究組間存在明顯的不平衡，F(xiàn)DA就部分暫停了吉利德magrolimab+阿扎胞苷的聯(lián)合研究。此次終止CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究后，吉利德表示還將繼續(xù)進一步了解magrolimab并探索其治療其他癌癥的潛力。
在業(yè)內看來，一款新藥成功上市并非易事。今年以來，不止吉利德終止了CD47單抗治療骨髓增生異常綜合征III期研究，其他不少大型跨國藥企在創(chuàng)新藥等開發(fā)過程中由于面臨挫折，也作出了終止開發(fā)的決定，將研發(fā)資金資源集中于更具備優(yōu)勢的產品上。
例如，6月26日，輝瑞宣布，終止口服GLP-1候選藥物Lotiglipon(每日一次)的開發(fā)，作出這一決定的原因主要是基于安全性考量，包括來自一期藥物相互作用研究的藥動學數(shù)據(jù)，以及在一期研究和正在進行的二期研究測量的轉氨酶升高結果。
同月，阿斯利康也終止旗下口服GLP-1候選藥物AZD0186的臨床研發(fā)，理由是其療效和耐受性未能優(yōu)于目前正在開發(fā)或已經上市的其他藥物。實際上在4月，阿斯利康就宣布過放棄一款已經進入2b/3期階段的GLP-1/GCGR雙靶點激動劑Cotadutide，因為相關數(shù)據(jù)顯示該藥在降糖和減重上與另一款已上市的GLP-1類藥物利拉魯肽相比沒有顯示出更明顯的優(yōu)勢。
此外，6月初，渤健也曾宣布將修改小分子LRRK2抑制劑BIIB122的臨床開發(fā)計劃，將終止與合作伙伴Denali Therapeutics共同推進的用于LRRK2突變相關帕金森病患者的III期LIGHTHOUSE研究項目。做出該終止決定是考慮到該研究的復雜性，包括漫長的時間表。這些修改并非基于BIIB122研究的任何安全性或有效性數(shù)據(jù)。
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總的來說，今年以來，艾伯維、百時美施貴寶、天境生物、齊魯制藥等眾多海內外藥企都有產品包括合作創(chuàng)新藥出現(xiàn)臨床試驗遭遇終止的情況。對此，業(yè)內人士表示，在創(chuàng)新大潮下，藥企終止新藥研究將成為常態(tài)。而這并不一定是壞事，也或將進一步推動醫(yī)藥企業(yè)資源整合，包括License-in模式、加強國際化合作等。
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