首頁 > 行業(yè)新聞國家藥監(jiān)局披露的信息顯示，2023年共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品180個，其中包括境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品有125個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。進入2023年5月，又有一批醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，包括創(chuàng)新器械產(chǎn)品。
例如，5月16日，國家藥監(jiān)局批準了Conavi Medical Inc.生產(chǎn)的“血管內成像設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品由控制臺(ADM)和患者接口模塊(PIM)組成，與一次性使用血管內成像導管連接配合使用，用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。
據(jù)悉，與同類已上市產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品能夠同時實現(xiàn)上述兩種成像，同步滿足醫(yī)生對分辨力和穿透力的要求，簡化了醫(yī)生操作，提高了成像的準確性和安全性。
5月12日，國家藥監(jiān)局批準了武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品在醫(yī)療機構供執(zhí)業(yè)內窺鏡醫(yī)師用于成人結腸內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實時顯示疑似息肉的區(qū)域。
值得一提的是，該產(chǎn)品為國內頭個利用深度學習技術同時進行結直腸鏡檢查質量控制和息肉輔助檢測的軟件。該產(chǎn)品與現(xiàn)有國內外已上市同類產(chǎn)品相比，在識別息肉的同時，采用深度學習技術、感知哈希算法等技術輔助醫(yī)生進行操作控制，進一步確保腸鏡檢查質量，減少漏檢率，并提升檢查操作的規(guī)范性。
5月11日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“自膨式可載粒子膽道支架”注冊。該產(chǎn)品適用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。自膨式可載粒子膽道支架植入后，能起到擴張膽道狹窄的作用，支架上攜帶的放射粒子對腫瘤組織進行近距離放射治療，抑制腫瘤生長，預期延長膽管有效通暢時間，提高患者生存時間和生活質量。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達202個，其中僅2023年以來獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品有13個，包括深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司的病人監(jiān)護儀、北京英福美信息科技股份有限公司的血液透析尿素清除率計算軟件、華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司的磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件、上海博動醫(yī)療科技股份有限公司的冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件、蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司的冠狀動脈功能測量系統(tǒng)等9個國產(chǎn)創(chuàng)新器械，以及Ubiosis Co., Ltd的膠原蛋白軟骨修復支架、Alcon Laboratories, Incorporated的人工晶狀體等4個進口創(chuàng)新器械。
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