首頁 > 行業(yè)新聞新藥研發(fā)一直具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。今年以來，因臨床效果不佳，或企業(yè)經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)移以及迫于資金壓力等原因，正不斷有藥企宣布將終止藥物研發(fā)。
例如5月2日，輝瑞公布一季度業(yè)績(jī)的同時(shí)，就宣布將終止6個(gè)II期項(xiàng)目(涉及4款候選藥物)的開發(fā)，包括于2021年12月以67億美元收購(gòu)Arena獲得的用于治療射血分?jǐn)?shù)降低急性心力衰竭的藥物APD418以及5-HT2A受體拮抗劑temanogrel的兩項(xiàng)適應(yīng)癥，前者已獲得FDA的快速通道指定。
4月27日消息，渤健計(jì)劃取消三個(gè)臨床項(xiàng)目，并“降低”臨床前基因治療和眼科項(xiàng)目的優(yōu)先級(jí)。被取消的項(xiàng)目包括一項(xiàng)由Remedy pharmaceuticals開發(fā)的用于大面積半腦梗死的III期藥物，以及一項(xiàng)用于腦挫傷的中期研究；正在撤回用于急性缺血性卒中的小分子BIIB131(TMS-007)的IIb期啟動(dòng)；將停止BIIB132治療脊髓小腦性共濟(jì)失調(diào)3型的臨床研究，BIIB132是一種研究性反義寡核苷酸。
4月13日，阿斯利康宣布決定終止開發(fā)GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑cotadutide(每日1次)，并將集中資源開發(fā)另一款GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑AZD9550(每周1次)。
4月6日，武田正在從基于腺相關(guān)病毒(AAV)的基因療法和罕見血液學(xué)領(lǐng)域的早期研發(fā)工作中撤出，同時(shí)部分相關(guān)員工或?qū)⒈徊谩?/span>
3月9日，禮來宣布將停止其阿爾茨海默病治療候選藥物solanezumab的開發(fā)，原因是該抗體未能減緩疾病進(jìn)展。據(jù)了解，這一研究于2013年啟動(dòng)，已耗時(shí)十年。
新藥項(xiàng)目投資大、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)，選錯(cuò)方向就意味著可能失去了做更優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的機(jī)會(huì)。因此，取消調(diào)整屢次失敗、以及臨床效果不佳的項(xiàng)目在行業(yè)內(nèi)其實(shí)并不少見。除了以上企業(yè)，今年以來，強(qiáng)生、GSK、羅氏、默沙東、東曜藥業(yè)等10多家國(guó)內(nèi)外藥企也已宣布終止臨床開發(fā)或合作項(xiàng)目。
伴隨著藥企創(chuàng)新的不斷加速，這樣的情況預(yù)計(jì)將越來越常見。那么，在新藥研發(fā)越來越難、成本越來越高的情況下，企業(yè)該如何把控研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，避免“財(cái)藥兩空”呢？
對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士表示，首先藥企要做好比如藥物的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)質(zhì)量，前期的藥效或者安全性、耐受性，早期臨床數(shù)據(jù)一定要過硬、扎實(shí)；其次要優(yōu)化藥物、優(yōu)化開發(fā)生產(chǎn)工藝用于臨床用藥，或者更早一點(diǎn)用于GLP毒理實(shí)驗(yàn)的藥物；此外在選擇合作項(xiàng)目時(shí)，也要綜合評(píng)估被投企業(yè)的科技實(shí)力，盡可能的規(guī)避臨床試驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。
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